美と健康のブログ　 「実は・・・」　本当のところ

イレッサ控訴審、企業と国の責任認めず


http://www.asahi.com/national/update/1115/TKY201111150257.html

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝引用始め
　肺がん治療薬イレッサをめぐり、副作用で死に至る危険性を十分に説明していなかったとして、死亡した患者３人の遺族が販売元のアストラゼネカ（大阪市）と国に計７７００万円の損害賠償を求めた訴訟の控訴審判決が１５日、東京高裁であった。園尾隆司裁判長は、ア社と国の双方の責任を認めた一審・東京地裁判決を取り消し、遺族側の請求を全面的に退けた。

　高裁判決は、副作用の危険性は説明書に書かれており、医師も危険性を認識していたことから、製造物責任法の「指示・警告上の欠陥」はなかったと判断してア社の責任を否定した。さらに、ア社の責任を認めない以上、国の責任も認められないとした。

　イレッサの副作用をめぐっては、東京、大阪両地裁で遺族らが提訴。大阪地裁では２月にア社の責任だけを認める判決が出て大阪高裁で控訴審が続いており、高裁段階の判断は初めて。製薬会社、国双方の責任が認められなかったことは、国が検討している抗がん剤の副作用被害救済策の議論にも影響を与えそうだ。

　イレッサは２００２年７月に輸入が承認され、販売が始まった。当初の説明書では、動脈に酸素が取り込みにくくなる間質性肺炎が「重大な副作用」の４番目に書かれ、死に至る可能性は明記されなかった。しかし、発売直後から間質性肺炎による死亡例が相次ぎ、厚生労働省の行政指導を受けたア社はこの年の１０月、説明書に「警告」を追加して注意を呼びかけた。

　今年３月の東京地裁判決は、警告を出すまでの国とア社の対応を違法と認め、それまでに服用した患者２人について計１７６０万円を支払うよう命じていた。国の責任は「臨床試験の結果から副作用で人が死ぬ可能性があると認識していたのに、ア社に十分な説明をするよう行政指導をしなかった」と判断。ア社には「指示・警告上の欠陥」があったと指摘した。これに対し、ア社と国がいずれも控訴していた。

　肺がんはがんの中で死者数が最も多く、０９年には約６万８千人が死亡した。イレッサの年間使用患者数は推計で約１万６千人（０９年）に上る。

　二つの訴訟では、東京、大阪両地裁が今年１月に和解を勧告し、遺族側は応じる姿勢を見せたが、国とア社が拒否して和解が成立せず、判決に至っていた。（根岸拓朗）
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝引用終わり（強調はフォーミディブル）

以上、ネットよりのコピーですが、
朝日新聞一面にはこんなことが書いてありました。

（説明書には死に至る可能性は明記されなかった、にもかかわらず）
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝引用始め
判決は、「承認当初でも、イレッサを処方する専門医は医学雑誌などから、
間質性肺炎で死ぬ可能性を認識できた」と指摘。
説明書の記載に製造物責任法上の「指示・警告の欠陥」はなかったと結論づけた。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝引用終わり（強調はフォーミディブル）

この新聞記事を読むと
製薬会社側から言えば、
説明書には、都合が悪いことは書かなくても良い。
なんかの雑誌に、死ぬかもね～、とでも書いておけば、
何人ばたばたと死のうが、製薬会社側にはまったく非がない、
ということでしょうね。

医者の側から言えば、
説明書を一生懸命読んでいても雑誌を読んでいなければ、完全にアウトです。

またこれらの新聞記事には、被害について詳しく書いてありませんが、

イレッサ薬害被害者の会によれば、
http://i250-higainokai.com/INDEX.html
【２０１１年３月末時点での死亡者数は、
報告されているだけでも８２５人にも上っています。】
言っときますが死亡者だけが、薬害の被害者ではありません。
後遺症もあります。
命が助かっても、こういう副作用があるそうです。
　◇息苦しく少しでも多く酸素を吸い込みたい感じで呼吸が荒く速くなります
　◇全身に赤い発疹が出て，酷い皮膚のただれや水泡があります
　◇痛みを伴うとか吐き気がするとかの症状は患者さんにより出る人もいます
　◇風邪の時のような咳や発熱がでる場合があります
　◇一日に何度となく酷い下痢に悩まされます
　◇口の中のただれ<酷い人は食事も水すらも取れないほどです>
　◇血尿が出る患者もいます
　　この他にもさまざまな症状が出る場合があります



イレッサ副作用：
次女なくした男性　東京高裁判決に涙
http://mainichi.jp/select/jiken/news/20111116k0000m040101000c.html

＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝引用始め
　「安心安全な薬だと思って、飲んだのに。悔しい」。次女三津子さん（当時３１歳）を副作用の間質性肺炎で失った原告の一人、近沢昭雄さん（６７）＝さいたま市北区＝は判決後の記者会見でも時折、声を詰まらせた。

　近沢さんがイレッサの存在をインターネットで知ったのは承認前の０２年春。「副作用がほぼない夢の新薬が出る」とあり、期待を募らせた。がんを患っていた三津子さんは承認後間もない同８月から服用を始めた。医師から検査で「（イレッサが）効いているよ」と声をかけられ、三津子さんがにっこりほほえんだのが忘れられない。

　だが、１０月に急変。酸素マスクが手放せなくなり、息苦しさでベッドに横になることもできない。医師は「新聞は読みましたか。イレッサによる間質性の肺炎だと思います」。国がアストラゼネカに緊急安全性情報を出すよう指示した日だった。三津子さんは２日後、息を引き取った。
＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝＝引用終わり

残念なことですが、医療裁判は患者側に大変不利です。
しかしそれだけでなく、危険な薬は野放しの状態です。
ＴＰＰにより、外国のの危険な薬はなだれをうって、入ってくるでしょう。

私たちは、近沢さんの言葉を、しっかりかみしめるべきでしょう。
「自分で自分の命を守れ、
（国や製薬会社を）信用してはダメだと…。
情報がとれないのは患者のせいだ、
と言われているようだ」

そして
副作用がほぼない、夢の新薬
この言葉にだけはだまされないようにしたいと思います。